血液透析室应建立医疗质量管理的组织结构和相关制度,定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。
（一）开展血液透析治疗的单位必须是经过县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期校验。
（二）新建的血液净化室（中心）应向县级或县级以上卫生行政部门提出申请，并经该级卫生行政部门认可的专家委员会审核合格后，由县级或县级以上卫生行政部门审批后准入。（2010版）
1、开展血液透析治疗的医疗机构必须具有卫生行政部门核准的肾病学专业诊疗科目,并符合《医疗机构血液透析室基本标准》。必须经过县级或县级以上卫生行政部门批准,并通过该级卫生行政部门定期审核。（修改）
2、医疗机构新建立血液透析室应向县级或县级以上卫生行部门提出申请,并经所在省或地市级医疗质量控制中心(血液净化、感染控制等)实地评估审核合格后,再经地方县级或县级以上卫生行政部门批准进行执业登记,方可开展血液透析工作。（修改）
3、经批准开展血液透析治疗的医疗机构必须在《医疗机构执业许可证》副本“备注”栏下登记“血液透析室”及血液透析机数量:血液透析室设置或血液透析机数量发生变化,应当按照有关规定进行变更。（新增）
4、医疗机构应配置10台以上血液透析设备(或根据人口密度、地域和服务人群需求等实际情况合理配置相应透析机数量),必须含有1台以上用于急诊的血透机。（新增）
5、血液透析室应配合卫生行政部门、各级血液净化矢疗质量控制中心的检查指导、数据统计和质量评估,不得拒绝和阻挠,不得提供虚假材料。（新增）
血液净化室（中心）应该合理布局，清洁区、污染区及其通道必须分开。必须具备的功能区包括：
患者候诊室大小可根据透析室（中心）的实际患者数量决定，以不拥挤、舒适为度。患者更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗室。
患者称体重等，由医务人员分配透析单元、测血压和脉搏，确定患者本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。
1、应当达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的Ⅲ类环境（附件1），并保持安静，光线充足。具备空气消毒装置、空调等。保持空气清新，必要时应当使用通风设施。地面应使用防酸材料并设置地漏。
2、应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。一台透析机与一张床(或椅)称为一个透析单元。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口。
3、应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，则停电时血液透析机应具备相应的安全装置，使体外循环的血液回输至患者体内。
4、配备操作用的治疗车（内含血液透析操作必备物品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及基本抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器）。
1、应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的对Ⅲ类环境的要求。
3、用于储存备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、置管及透析相关物品等）等。
2、达到医院常规手术室要求，可进行自体动静脉内瘘成形术和移植血管搭桥造瘘术。
3、达不到医院常规手术室要求，仅能进行中心静脉导管置管、拔管、换药和拆线等操作。
1、水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。
2、水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。
3、水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。
透析器、管路、穿刺针等耗材应该在库房存放，库房应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的Ⅲ类环境。
污物处理室用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分开存放，按相关部门要求分别处理。
可根据实际情况设置（如办公室，用餐室，卫生间，值班室等）。（2010版）
血液透析室布局应当满足工作需要,符合医院感染控制要求,严格区分清洁区、半污染区和污染区。功能区包括,（修改）
(1)清洁区:医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房、治疗准备室、中心静脉置管等操作室、复用后透析器储存间（修改）
患者候诊室大小可根据透析室的实际患者数量决定,以不拥挤、舒适为度。接诊区和候诊区应保持环境干净清洁和干燥。（修改）取消患者更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗室
工作人员更换工作服后方可进入透析治疗室和透析准备室,（修改）取消更换工作鞋
医务人员分配透析单元,测量体重、血压和脉搏,确定患者本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等,具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备,配备与功能相适应的信息管理系统。（新增）
I、应当达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-2012)中规定的Ⅲ类环境,并保持安静,光线充足,具备通风设施、或空气消毒装置和空调等,保持空气清新。地面应使用防酸材料并设置地漏。
2、合理设置于卫生设备,每个分隔透析治疗区域均应配置洗于池、非接触式水龙头、洗手液、速干手消毒剂、干手物品或设备,手卫生设备的位置和数量应满足工作和感染控制的需要。（新增）
3、透析室设置非传染病透析患者治疗的普通透析治疗区和隔离透析治疗区(供乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染患者治疗)。未设置隔离透析治疗区的血液透析室,不得接收治疗合并上述传染病的血液透析患者。疑似梅毒感染的患者应专区专机治疗,确诊具有传染性构青或艾滋就患者,建议转入传染病医院或卫生行政部门指定的医疗机,构进行血液透析。设立区域性血透室供开放性肺结核、其它根据传染病法需要隔离的严重呼吸道传染病血液透析患者治疗。（新增）
4、应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。一台透析机与一张透析床/椅称为一透析单元,血液透析床/椅间距应满足医疗救治及医院感染控制的需要,不少于1.0米:每一个透析单元应当配置电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口。（修改）
5、应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应,则停电时血液透析机应具备相应的安全装置,使体外循环的血液回输至患者体内。
6、配备操作用的治疗车(转运血液透析渠作必备物品)、抢教车(备有急救物品及药品)及基本抢救设备(如除魉仪、辅助呼吸设备等)
7、配备必要的职业防护物品。如需透析器复用,应当配备相应的设备。（新增）
8、透析治疗区内设置医护士工作站(区),便于医护人员对患者实施观察及记录。（新增）
1、应达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-2012)中规定的Ⅲ类环境,
2、达到医院常规手术室要求,可进行自体动静脉内婆成形术和移植物内瘘成形术。
3、达不到医院常规手术室要求,仅能作为操作室进行中心静脉导管置管威廉希尔williamhill、拔管、换药和拆线等操作,
1、水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.5倍以上:地面承重应符合设备要求:地面应进行防水处理并设置地漏。
2、水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。
3、水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。
库房应符合《医院消毒卫生标准》(GB15982-2012) 中规定的Ⅲ类环境。应分别设置干性物品库房和湿性物品库房，干性物品库房存放透析器、管路、穿刺针等耗材以及服务（此处不清楚服务）:湿性物品库房存放浓缩透析液、消毒液等，不同物品必须分开存放。进入透析治疗区的所有物品不得再返回库房。（新增）
污物处理室用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分类存放，严格执行医疗废物处置管理规定，并避免转送等原因导致的暴露。（修改）
用于清洗、消毒和存放清洁工具。管理要求符合《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》( WS/T512-2016)中相关规定。（新增）
医护办公区应配置湖足全国血液透析患者病例登记系统(CNRDS)及血液透析室信息化管理等需求的信息化施设，至少具备I台能够上网的电脑及相应设备。可根据实际情况设置用餐室、卫生间和值班室等。（修改）
为了加强透析室的管理，各透析室（中心）应遵循本管理规程，也可在此基础上结合本单位具体情况，制定更详细的各项规章制度，包括医疗制度、护理制度、病历管理制度、消毒隔离制度、人员培训制度、水处理间制度、库房制度、透析液配制室制度、复用室制度、设备维护制度及各种应急预案制度等。
透析病历管理必须符合卫生部批准的中华医学会肾脏病学分会制定的透析登记管理要求。必须配备电脑及上网条件。透析病历由医疗机构按相关要求统一保存。
经国家食品药品监督管理局批准的可复用透析器才可重复使用，复用必须遵照卫生部委托中华医学会制定的《血液透析器复用操作规范》进行操作。乙肝和丙肝病毒、HIV和梅毒感染患者不得复用透析器。
1、从事血液透析工作人员应严格贯彻执行卫生部《医院感染管理规范（试行）》、《消毒管理办法》和《消毒技术规范》等有关规范。
2、清洁区应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒，空气培养细菌应＜500cfu/m3。
3、为防止交叉感染，每次透析结束应更换床单，对透析单元内所有的物品表面（如透析机外部、小桌板等）及地面进行擦洗消毒。
4、物品表面细菌数＜10cfu/cm2。明显被污染的表面应使用含有至少500mg/L的含氯消毒剂（如5%的家庭漂白剂按1:100稀释）消毒。
5、乙型和丙型肝炎患者必须分区分机进行隔离透析，并配备专门的透析操作用品车。护理人员相对固定。
6、新入血液透析患者要进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒及艾滋病感染的相关检查。对于HBsAg、HBsAb及HBcAb均阴性的患者建议给予乙肝疫苗的接种。对于HBV抗原阳性患者应进一步行HBV-DNA及肝功能指标的检测；对于HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCV-RNA及肝功能指标的检测。每6个月复查乙肝和丙肝病毒标志，每年复查梅毒和HIV感染指标。
8、重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。
9、严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。
11、废弃的一次性物品具体处理方法参见中华人民共和国卫生部2002年11月颁布的新版《消毒技术规范》。（2010版）
血液透析室应建立医疗质量管理的组织结构和相关制度,定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。严格按照血液透析技术操作规范开展血液透析治疗及相关工作，建立合理、规范的血液透析治疗制度、预案和流程。制定严格的接诊制度，实行患者实名制管理。建立I液透析患者登记制度，按照相关规定期限登记、上报全国血液净化病例信息登记系统。（新增）
血液透析室应建立质量管理体系，遵照国家相关法律、法规，并结合实际情况，制定各项规章制度和人员岗位职责。规章制度应包括医疗制度、护理制度、岗位职责、人员培训制度、消毒隔离制度，透析液和透析用水质量监测制度，感染监测和报告制度，设备设施及-一次性物品的管理制度，患者登记(包括全国血液透析患者病例信息登记系统)和医疗文书管理制度，医务人员职业安全防护管理制度，疫情报告制度及消防制度等:应急预案和处理流程包括发生停电、停水及火灾等突发事件、传染病、感染性疾病及透析急性并发症处理等。主要规章制度应上墙明示，包括消毒隔离制度、医院感染监测和报告制度、透析患者病例信息登记制度，疫情报告制度、消防制度以及接诊制度、工作流程、患者须知等。（新增）
为全国血液透析病例信息资料库网络化专门定制的一套信息系统，支持在线结构化收集全国血液透析惠者诊疗信息,以便进行统计分析和质量管理所建立统一的信息化管理平台。系统具有方便的结构化查询、统计和规范化数据的导出功能，支持功能扩展和结构化定制，并配置电子邮件和电子公告板等辅助功能。
本系统具有可远程访问、使用便捷、安全性高等优势。系统支持Web访问:支持Windors、Linu等多种操作系统，支持Cracle、Sqlserver、 Mysql 等多种数据库。采用浏览器方式，客户端不需安装专用软件。所有用户都可以在密码授权的基础上，按入血液透析病例信息發记系统，实现远程访问。系统分成三级权限:一级为国家卫生健康委和国家肾病专业医疗质量管理与控制中心,对所有病例数据有阅卖权限但不能修改和增加数据，可以建立和管理省级用户:二级为省级用户，对其管辖范围的透析中心的病例数据有阅读权限，也不能修改和增加数据，可以建立和管理其管辖范围的透析中心用户:三级为各透析中心，用户可以增加、修改、删除本单位的病例，维户单位信息和设备检测记录，系统可自动把录入后超过一定时间的病例数据进行归档，归档后的病例将不能修改。（新增）
(1)国家卫生健康委医政医管局负责全国血液透析病例信息登记工作，指定有关单位作为国家卫生健康委肾病学专业医疗质量管理与控制中心,具体负责血液透析病例信息统计、分析、维护等工作。定期向全国发布血液透析医疗质量管理与控制信息，指导全国开展血.液透析医疗质量管理与控制工作。
(2)各省级卫生行政部门可以使用统分配的用户名和密码，登录系统了解本辖区血液透析治疗病例信息,开展血液透析治疗医疗质量管理与控制工作。各省级卫生行政部门要按照《医疗质量控制中心管理办法》，成立相应的省级医疗质量控制中心开展相关工作。
(3)登记范围:所有经卫生行政部门审定准予设置开展血液透析治疗相关科室的医疗机构(包括公立、非公医疗机构和狂立血液透析中心)均需进行登记。
(4)新申请的血液透析室(中心)需具备开展信息登记及登录“全国血液透析病例信息登己系统”的软件及硬件措施，相关人员需在市级及以上血液透析相关的质量控制中心进行培训后并经考核合格方可开业。各医疗机构要配备足够的设备来保障透析登记系统终端运行顺利。
(5)建立的血液透析治疗病例信息报送工作制度。指定专人(可以是医生、护士、技师或医疗秘书5)负责信息承入、报告等工作。对于新导入透析患者，各医疗机构要在完成每例液透析治疗后3日内，使用统一分配的用户名和密码， 登录“全国d液透析病例信息登记系统进行病例信息报送工作。对于规律透析患者的定期筛查项且及其他治疗或预后信息的更新,需在--周内完成信息上报工作。身份证号码是CNRDS系统中血透患者唯-.身份识别信息，必须准确录入，以确保患者全部信息的完整性和唯一性。
(6) 各医疗机构需保证登记信息的及时性、完整性和真实性，信息登记质量作为透析惠者管理质量的重要考核指标，由国家卫生健康委制定的国家肾病学专业医疗质量管理与控制中心定期发布考核结果。
(7)各省级卫生行政部门要加强对医疗机构血液透析治疗病例信息上报工作的监督管理，确保信息安全、及时、准确上报。各医疗质量控制中心要加强对医疗机构的技术指导，将信息报送的安全性、及时性.准确性作为血液透析治疗医疗质量控制的重要指标。（新增）
2、可复用透析器/血滤器必须获得国家食品药品监督管理局批准。复用必须遵照原国家卫生部印发的《血液透析器复用操作规范(卫医发[2005]330号)》进行操作和管理。详见“第6章透析器和滤器复用”。
血液透析是一种体外循环治疗模式，加之透析患者免疫功能低下,因此血液透析患者是各种传染性疾病的极高危人群，感染也是导致患者住院以及死亡的主要原因。血液透析室(中心)是各种感染的高发场所，血液透析治疗过程中的各个区域和各个环节均必须u格遵照感染控制的各项规章制度和标准操作规程,以确保医疗安全，避免血液透析室(中心)感染性疾病或爆发事件发生。（新增）
血液透析室(中心)感染控制的关键节点主要包括血波透析室(中心)布局，硬件设施、规章规范、新进入患者的传染病措标筛座、操作环节、合并传染性疾病患者的限离和撤除隔离的标准和规定等，具体要求和方法，详见“第3章血液透析感染控制标准操作规程”。血液透析感染控制重要政策法规如下:
10.《突发公 共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》卫生部令第37号:
22.《丙型肝 炎病毒(HCV-RNA) 检测结果转阴患者血液透析管理方案》国卫办医函[2018] 1000号) 。（新增）
血液净化室（中心）必须配备具有资质的医生、护士。透析室工作人员应通过专业培训达到从事血液透析的相关条件方可上岗。
1、血液净化室（中心）应由肾脏病专业的主治医生及以上的人员负责，具有血液净化从业资质的医师从事血液净化室（中心）的日常医疗工作。
2、长期血管通路的建立手术必须由二级及以上医院、具有相应资质的医生进行。
1、血液净化室（中心）应当配备具有血液净化从业资质的护士长（或护士组长）和护士。护士配备应根据透析机和患者的数量及透析布局等合理安排，每个护士最多同时负责5～6台透析机的操作及观察。
2、护士应严格执行操作规程，执行透析医嘱，熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作；透析中定期巡视患者，观察机器运转情况，做好透析记录。
1、20台以上透析机的血液净化室（中心）应至少配备专职工程技术人员１名。20台以下透析机的中心，可由所在单位工程技术人员兼任。
3、工程技术人员应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉血液净化室（中心）主要设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责执行透析用水和透析液的质量监测，确保其符合相关质量的要求；负责所有设备运行情况的登记。（2010版）
血液透析室必须配备具有资质的医生。护士和技师/工程师。工作人员应通过专业培训达到从事血液透析的相关条件方可上岗。
1、血液透析室应设负责人，全面负责血液透析室医疗质量管理工作。负责人应为本医疗机构固定人员，必须具备肾脏疾病和透析专业知识，必须接受血液透析专业培训，具备1年以上血液透析工作经验。三级医院血液透析室的负责人,应当由具备肾脏病专业副高及以上技术职务任职资格的执业医师担任。二级医院及其他医疗机构血液透析室的负责人,应当由具有肾病专业或其它临床医学专业中级以上专业技术职务任职资格的执业医师担任。（修改）
2.血液透析室至少有2名执业医师，其中至少有1名具有肾脏病学或内科学中级以工专业技术职务任职资格.执业医师均应具有3个月以上.三级医院血液透析工作或培训经历经考核合格后方可上岗。（新增）
3、每个透析班次至少2名执业医师在岗。此期间不应同时安排门诊、会诊及动静脉内瘘手术等其它任务.每位医师管理病情稳定的维持性血液透析患者每班次不超过20例，对新导入的或病情稳重的透析患者应增加医师数量。（新增）
4、负责制定和调整患者透析治疗方案，评估患者的透析医疗质量，处理患者出现的并发症，按照有关规定做好相关记录。长期血管通路的建立手术必须由二级及以上医院的主治医师及以上医师进行。
5、执业医师应取得执业医师证，变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项，应当办理变更注册手续。（新增）
1、血液透析室应设护士长或户理组长，负责各项规章制度的督促落实和日常管理，护士长或护理组长应为本机构固定人员。三级医院护士长或护理组长应具有中级及以上专业技术职务任职资格，接受血液净化专科护士培训，且具备1年以上透折护理工作经验。二级医院及其他医疗机构护士长或护理组长，应具有初级以上专业技术职务任职资格，接受3个月以上在三级医院血液透析室培训，并具备1年以上透析护理工作经验。（新增）
2、血液透析室护士必须取得护土执业证书，必须在三级医院接受血液净化护理专业培训3个月以上经考核合格后方可上岗。执业注册有效期内变更执业地点时，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。（新增）
3、应根据血液透析机和患者数以量及透析室布局等，合理配备护士数量。每名护士每班负责治疗和护理的患者应相对集中，数量不超过4名透析患者。（修改）
4、血液透析室护上协助医师实施患者透析治疗方案，观察患者情况及机器运行状况，严格执行核对制度.消毒保离制度、无菌操作原则和各项技术操作规稈。（新增）
1、血液透析室必领配备至少1名专职工程师/技师，根据工作量适当增加工程师/技师数量。（修改）
2、工程师/技师需要具有中专及以上学历:应具有3个月以上三级医院血液透析工作或培训经历，考核合格后上岗:应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉血液净化主要设备的性能、结构、工作原理和维修技术。（修改）
3、工程师/技师负责血液净化设备日常维护和质量控制，保证正常运转;负责监测透析用水和透析液的质量，确保其符合相关质量的要求;负责所有设备运行情况的登记。
血液透析室应根据需要配置- -定 数量保洁员,保洁人员需经规范化培训考核合格后上岗。（新增）
